Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg

Institut für Biometrie und Medizinische Informatik
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

GCP-Kurse

Nächster GCP Kurs:

01.11.2017 - GCP-Grundkurs

02.11.2017 - Aufbaukurs nach AMG  

 Anmeldeformular 

Eine der Hauptaufgaben der Universitätsmedizin Magdeburg ist die Durchführung klinischer Forschung am Menschen. Insbesondere für multizentrische klinische Prüfungen (national und international) ist das Vorgehen nach einem allgemein gültigen Regelwerk notwendig.

Seit Inkrafttreten der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG), der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V) im August 2004, muss die Qualifikation von Prüfern in klinischen Prüfungen von den zuständigen Ethik-Kommissionen bewertet werden. Ebenso legen die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie die ICH-GCP-Leitlinie fest, dass die Ethik-Kommission die Qualifikation des Prüfers beurteilt. Besondere Verantwortung für die Durchführung klinischer Prüfungen tragen Personen, die an einer Prüfstelle als Prüfer/Stellvertreter gemäß AMG eine Prüfgruppe bzw. gemäß VO (EU) Nr. 536/2014 ein Prüferteam leiten.Dadurch wird sichergestellt, dass vor allem der Schutz und die Sicherheit des Probanden und Patienten, die Durchführung der klinischen Forschung nach wissenschaftlichen und ethischen Gesichtspunkten geregelt sowie überwacht und somit glaubwürdige Studienergebnisse erzielt werden.

 Der Vorstand der Bundesärztekammer hat deshalb in seiner Sitzung vom 16. September 2016 auf Empfehlung der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern eine vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. in seiner Mitgliederversammlung vom 10. Juni 2016 verabschiedete Curriculare Fortbildung beschlossen.

Von nun an gliedert sich die GCP-Schulung in zwei separate Kurse (Grundlagen- bzw. Aufbaukurs), die an zwei aufeinander folgenden Tagen von uns angeboten werden.

Die Plätze für die Kurstage sind limitiert, wir können nicht mehr als 25 Personen zu den jeweiligen Kurstagen aufnehmen.

Die Kurskosten betragen für Universitätsangehörige 100,00€/Kurstag, Studenten der OvGU zahlen gegen Vorlage der aktuell gültigen Immatrikulationsbescheinigung die Hälfte.

Externe Teilnehmer (Universitätsfremde) zahlen pro Kurstag 150,00€, auch hier berechnen für immatrikulierte Studenten von Fremduniversitäten die Hälfte.

 

Am ersten Tag (Mittwoch, 01.11.2017) führen wir den Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder der Prüfgruppe,( z.B. weitere Prüfärzte, Study Nurses, Medizinische Dokumentare und DokumentationsassistenInnen) bei klinischen Prüfungen gemäß AMG bzw. der EU-Verordnung/VO (EU) Nr. 536/2014 durch

Kursinhalte des Grundlagenkurses (8 Unterrichtseinheiten, a 45min.):

• Vermittlung von ethischen, rechtlichen und methodischen Grundlagenkenntnissen

• Schulung zu regulärer Studiendurchführung (inkl. Aufklärung/Einwilligung, Qualitätsmanagement, Vorgehen bei unerwünschten Ereignissen)

Es werden praktische Übungen zu einzelnen Kursinhalten durchgeführt.

Der Grundlagenkurs endet mit einer Lernleistungskontrolle mit 10 multiple choice Fragen.

Wer diese erfolgreich absolviert, erhält ein Zertifikat, das die Ethikkommissionen und die Bundesoberbehörden anerkennen.

 

Am zweiten Tag (Donnerstag, 02.11.2017) bieten wir den auf Tag 1 aufbauenden Kurs nur für Ärzte und Wissenschaftler, die als Prüfer/Stellvertreter eine Prüfgruppe gemäß AMG bzw. VO (EU) 536/2014 leiten werden, an.

Kursinhalte dieses Aufbaukurses (8 Unterrichtseinheiten, a 45min.)

• Ethik und Recht

• Planung und Organisation (Organisationsmanagement, spezielle Aufgaben, Qualitätssicherung)

Übungen und die Möglichkeit zur Diskussion lernvertiefend wirken.

Der Kurs endet ebenfalls mit einer Lernerfolgskontrolle (10 multiple choice Fragen), bei erfolgreichem Abschneiden erhalten die Teilnehmer auch hierfür ein Zertifikat, das von den Ethikkommissionen und den Überwachungsbehörden begutachtet und anerkannt wird.

Auch bei diesen neu strukturierten Kursen setzen wir unsere seit 2010 erprobte und bewährte Zusammenarbeit mit unseren Partnern im KKS Magdeburg, der Ethikkommission der OvGU sowie der Fa. pharmtrace GmbH aus Berlin fort.

Wir werden für diese Fortbildung wieder Fortbildungspunkte bei der Landesärztekammer Sachsen-Anhalt beantragen. 

Die Kostenkalkulation ist derzeit noch nicht vollständig abgeschlossen, wir befinden uns noch in der Planungsphase.

 

Die Anmeldungen werden ab Ende August 2017 entgegengenommen.

Nutzen Sie bitte dieses Anmeldeformular,

nur vollständig ausgefüllte Anmeldungen werden bearbeitet! 

 

Für Rückfragen und zu Fragen zur Anmeldung wenden Sie sich bitte an die verantwortliche Mitarbeiterin unseres Institutes:

Frau Silke Ribal

Mail. silke.ribal@med.ovgu.de

Telefon: 0391/67-13544

 

 

 Gruppenbild GCP-Kurs Apr2017.jpg

Gruppenbild des letzten Kurses:

 


 

Letzte Änderung: 16.08.2017 - Ansprechpartner: Webmaster