INSTITUT FÜR BIOMETRIE UND MEDIZINISCHE INFORMATIK

Beratung

Für einen Antrag auf eine Beratung zu biometrischen oder datentechnischen Fragen verwenden Sie bitte unser Beratungsformular. Füllen Sie auf jeden Fall die erste Seite des Formulars aus. Falls es sich bei Ihrer Anfrage um eine GCP-gerechte AMG- oder MPG-Studie handelt, füllen Sie bitte auch die anderen beiden Seiten aus. Andernfalls skizzieren Sie bitte Ihr Anliegen auf etwa einer halben Seite (Welchen Hintergrund, welche konkrete Frage soll Ihre Arbeit beantworten? Wie viele Patienten wurden etwa untersucht bzw. werden erwartet? Welche wichtigen Störgrößen sind zu beachten? Wie ist der gegenwärtige Stand? Wie liegen die Daten vor? …). Senden Sie dann das unterzeichnete Formular an ibmi-beratung@med.ovgu.de.

Beratungsformular

 

Im Rahmen des klinischen Datenmanagements (Clinical Data Management = CDM) werden die im Prüfplan definierten Parameter in eine geeignete Form zur Datenerfassung, der Case Report Form (CRF) oder elektronisch als eCRF, überführt. Da die Aussagekraft jeder statistischen Analyse von der Qualität der ihr zugrunde liegenden Rohdaten abhängig ist, werden hohe Anforderungen an diese gestellt.

Als EDC-System (Electronic Data Capture) verwenden wir secuTrial. Dies ist eine webbasierte leistungsstarke Studiensoftwarelösung, die die vollständig internetbasierte Erfassung und das Management von Patientendaten in klinischen (Multicenter-)Studien unter vollständiger Erfüllung aller zulassungsrelevanten und datenschutzrechtlichen Auflagen sowie unter Einhaltung höchster Qualitätsansprüche ermöglicht. secuTrial erfüllt alle regulatorischen Standards (CRF, GCP) und weist alle FDA-konformen Funktionen wie Audit-Trail, Rollen- und Rechtekonzept und Elektronische Signatur auf. Zugleich wurde secuTrial mehrfach unabhängigen Benchmarking-Audits unterzogen und die vollständige Compliance mit 21 CFR Part 11 und den darauf basierenden Bestimmungen attestiert.

Für einen Antrag auf eine Beratung in Bezug auf klinisches Datenmanagement zu biometrischen oder datentechnischen Fragen verwenden Sie bitte unser Beratungsformular.

Beratungsformular

 

 

Letzte Änderung: 17.11.2020 - Ansprechpartner:

Sie können eine Nachricht versenden an: Webmaster
Sicherheitsabfrage:
Captcha
 
Lösung: